염산그라니세트론(Granisetron HCl) 1.1mg
화학요법, 방사선요법에 의해 유발되는 구역 및 구토
1. 성인
1) 화학요법
화학요법을 받는 동안 (화학요법 치료 후 최대 일주일까지) 1회 1정, 1일 2회 투여하거나, 또는 1회 2정, 1일 1회 투여 한다. 초회용량은 화학요법을 시작하기 전 1시간 이내에 투여하며, 1일 최대용량은 9mg을 초과하지 말아야 한다.
2) 방사선요법
방사선요법을 받는 동안 1회 2정, 1일 1회 투여 한다. 초회용량은 방사선요법을 시작하기 전 1시간 이내에 투여하며, 1일 최대용량은 9mg을 초과하지 말아야 한다.
2. 고령자 : 특별한 용법ㆍ용량의 변경은 필요치 않다.
3. 신장애 및 간장애 환자 : 특별한 용법ㆍ용량의 변경은 필요치 않다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약 및 이 약과 관련된 물질에 의하여 과민반응을 나타내는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 이 약은 하부 장운동을 억제시킬 수 있으므로, 아급성의 장폐색의 징후가 있는 환자의 경우에는 투여 후에 주의깊게 관찰해야 한다.
2) 다른 5-HT3 길항제와 마찬가지로 이 약 투여시 QT 연장을 포함하는 ECG 변화가 보고되었다. 이러한 ECG 변화는 미미하였고 일반적으로 임상적 유의성도 없었으며 특히 부정맥 유발성에 대한 증거도 없었다. 그러나 부정맥이 있는 환자나 심전도 장애 환자에서는 이러한 증상이 중대한 임상적 결과로 이어질 수 있다. 그러므로 심장관련 동반질환, 심장독성 화학요법 및/또는 전해질 이상을 수반하는 환자는 주의해야 한다.
3. 이상반응
1) 임상시험에서 이 약은 일반적으로 내약성이 양호하였으며 의식상태에 유해효과를 나타낸다는 증거는 발견되지 않았다.
2) 이 계열에 속하는 다른 약물에서 보고된 바와 같이 두통과 변비가 가장 빈번하게 관찰되는 이상반응이나 대부분의 경우 경미하거나 중등도였다.
3) 임상시험에서 간 transaminase치의 일과성 증가가 관찰되었으나 정상범위내였다. 전신적 증상으로 열 및 오한을 포함하는 인플루엔자유사증상이 때때로 발생하였다.
4) 아주 드물게 과민성 반응(때로는 중증의 반응(예 : 아나필락시스)) 및 경미한 피부발적을 포함한 기타 알레르기 반응이 보고 된 바 있다. 발진, 부종/안면부종이 매우 드물게 보고되었다.
5) 저혈압, 심장 부정맥 등과 같은 중증 이상반응이 단독으로 보고되었다.
6) 다른 5-HT3 길항제와 마찬가지로 이 약 투여시 QT 연장을 포함하는 ECG 변화가 보고되었다. 이러한 ECG 변화는 미미하였고 일반적으로 임상적 유의성도 없었으며 특히 부정맥 유발성에 대한 증거도 없었다.
7) 2년간의 발암성 시험자료에 의하면 암수의 마우스와 랫트에게 이 약 50mg/kg을 투여했을 때(랫트는 59주째에 1일 25mg/kg로 감량) 간세포암종 및 선종의 증가가 나타났다. 간세포신생물의 증가는 5mg/kg을 투여한 수컷의 랫트에서도 관찰되었다. 양자 모두 저용량투여군(1mg/kg)에서는 약물에 의한 간세포신생물의 형성이 관찰되지 않았다.
8) 수종의 in vivo 및 in vitro 시험결과 포유동물세포에 대해 유전자 독성을 나타내지 않는다.
9) 국내 시판 후 조사결과(조사증례수 : 주사제:3,006명, 정제:609명) 보고된 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다. : 설사, 구역, 구토, 발열, 딸꾹질
10) 해외 400만명 이상 환자에서 보고된 시판 후 조사의 안전성 정보는 임상시험 안전성 정보와 일관되었다.
4. 일반적 주의
이 약이 운전 능력이나 기계조작에 미치는 영향에 관한 데이터는 없다. 이 약과의 관련성은 밝혀지지 않았으나, 임상시험 중 기면증이 때때로 보고되었으므로 주의해야 한다.
5. 상호작용
1) 건강한 피험자를 대상으로 한 시험결과 이 약과 cimetidine 또는 lorazepam간의 상호작용은 나타나지 않았다.
2) 임상시험에서 다른 약물과의 상호작용은 관찰되지 않았다.
3) 마취된 환자를 대상으로 특정 약물 상호작용에 대해 시험된 바는 없으나, 이 약은 통상적으로 투여되는 마취, 진통제와 병용시 안전하였다. 또한, in vitro사람 간효소 시험에 의하면 cytochromeP450의 아계열인 3A4(주로 마약성 진통제 중 일부의 대사에 관여함)는 이 약물에 의해 변화되지 않았다.
4) 화학요법 전 정맥 투여된 덱사메타손에 의해 이 약의 효능이 강화될 수 있다.
5) In-Vitro 시험에서 카이트릴의 대사는 케토코나졸에 의해 억제되었다. 이는 Cytochrome P450 3A 동종효소가 관여됨을 암시한다.
6) 벤조디아제핀계열 약물, 신경이완제, 항궤양용제 등 항구토제와 흔히 병용되는 약물을 복용한 환자에서 이 약은 안전하였다. 이와 유사하게, 구토유발성 세포증식억제제와의 상호작용은 관찰되지 않았다.
7) 다른 5-HT3 길항제와 마찬가지로 이 약 투여시 QT 연장을 포함하는 ECG 변화가 보고되었다. 이러한 ECG 변화는 미미하였고 일반적으로 임상적 유의성도 없었으며 특히 부정맥 유발성에 대한 증거도 없었다. 그러나 부정맥이 있는 환자나 심전도 장애 환자에서는 이러한 증상이 중대한 임상적 결과로 이어질 수 있다.
6. 임산부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물시험에서는 기형발생효과는 나타나지 않았으나 임신한 사람에게 투여한 경험이 없으므로 불가피한 임상적 이유가 있는 경우가 아니면 사용해서는 안된다.
2) 이 약이 모유로 이행하는지에 대한 자료는 없다. 따라서 치료기간 중에는 수유를 중단해야 한다.
7. 소아에 대한 투여
12세 이하 소아에 대한 적절한 용법에 관련된 자료는 충분하지 않다.
8. 과량투여시의 처치
이 약에 대한 특별한 해독제는 없다. 과량투여의 경우에는 대증요법을 실시해야 한다. 권장량의 10배를 투여 받았던 한 환자의 경우 가벼운 두통이 있었으나 다른 후유증은 관찰되지 않았다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것
- 다른 항구토제에 과민반응이 있는 경우 전문가에게 미리 알리세요. - 간질환 환자나 신장질환 환자의 경우 전문가에게 미리 알리세요. - 호흡곤란, 홍조, 부종, 발진 등이 나타나면 투여를 중지하고 전문가와 상의하세요. - 위장장애가 나타날 수 있어요. 증상이 심하면 전문가와 상의하세요.