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재조합휠그라스팀(벡타:pCSF451,숙주균주:Eㆍcoli K-12(W3110))() 150μg

무색투명 또는 엷은 황색의 액이 무색투명한 프리필드시린지에 든 주사제

1. 효능ㆍ효과
1) 고형암에 대해 항암 화학요법을 받는 환자의 호중구 감소증
2) 혈액종양(급성골수성 백혈병)에 대해 항암화학요법을 받는 환자의 호중구 감소증
3) 조혈모세포의 말초혈중으로의 가동화
(1) 자가 말초혈조혈모세포 채집시의 암화학요법제 투여 종료후의 이 약 투여에 의한 가동화
4) 조혈모세포이식시의 호중구수 증가 촉진

2. 예측 효능ㆍ효과
1) 골수이형성증후군에 수반되는 호중구 감소증

1. 용법ㆍ용량
1) 고형암에 대해 항암화학요법을 받는 환자의 호중구 감소증
보통 성인에게는 암화학요법제 투여에 의해 호중구수 1,000/㎣(백혈구수 2,000/㎣) 미만이 관찰되는 증례에 대해서 암화학요법제 투여종료 24시간 후부터 100㎍/㎡를 1일 1회 10일간 피하투여한다. 소아에게는 암화학요법제의 투여에 의해 호중구수 500/㎣(백혈구수 1,000/㎣) 미만이 관찰되는 증례에 대해서 암화학요법제 투여 후부터 50㎍/㎡를 1일 1회 투여한다.
단, 호중구수(백혈구수)가 최저치를 나타내는 시기가 지난 후, 호중구수 5,000/㎣(백혈구수 1,000/㎣) 이상으로 증가하는 경우는 증상을 관찰하면서 투여를 중지한다. 피하투여가 곤란한 경우, 100㎍/㎡를 1일 1회 점적정주한다. 소아에게는 100㎍/㎡를 1일 1회 점적정주한다.

2) 혈액종양(급성골수성 백혈병)
통상 성인, 소아 모두 암화학요법제 투여종료후(다음날 이후), 골수중 아구가 충분히 감소하여 말초혈액중에 아구가 확인되지 않은 시점으로부터 필그라스팀 200㎍/㎡를 1일 1회 점적정주한다.
단, 호중구수가 최저치를 나타낸 시기를 지난 다음, 5,000/mm3에 다다를 경우에는 투여를 중지한다.

3) 조혈모세포의 말초혈중으로의 가동화
(1) 자가 말초혈조혈모세포 채집시의 암화학요법제 투여 종료 후의 이 약 투여에 의한 가동화
보통 성인과 소아에게 암화학요법제 투여 종료 다음날 또는 암화학요법에 의하여 호중구수가 최저치를 경과한 후, 이 약 400㎍/㎡을 1일 1회 또는 2회 분할하여 말초혈조혈모세포 채집 종료시까지 매일 피하투여한다.
단, 말초혈조혈모세포 채집 종료 전에 백혈구수가 50,000/㎣ 이상으로 증가하는 경우는 감량한다. 감량 후 백혈구수가 75,000/㎣ 이상에 도달하는 경우는 투여를 중지한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

4) 조혈모세포이식시의 호중구수 증가촉진
보통 성인과 소아에게 조혈모세포이식 시행 다음날에서 5일 후부터 이 약 300㎍/㎡를 1일 1회 점적정주한다. 단, 호중구수가 5,000/㎣ 이상으로 증가하는 경우에는 증상을 관찰하면서 감량 또는 투여를 중지한다.
환자가 응급한 상태에 빠지는 등으로 인해 이 약의 투여중지시기를 나타내는 지표인 호중구수를 확인할 수 없는 경우에는 백혈구수의 절반을 호중구수로 추정한다.

2. 예측용법ㆍ용량
1) 혈액종양에 대해 항암화학요법을 받는 환자의 호중구 감소증
급성임파구성백혈병 : 암화학요법후 백혈구수가 1,000/㎣ 미만에서 골수속의 아구가 충분히 감소하고 말초혈액 중에 골수아구가 나타나지 않을 때 보통 성인에게는 200㎍/㎡를 1일 1회 점적정주한다. 소아에게는 200㎍/㎡를 1일 1회 점적정주한다. 단, 호중구수가 5,000/㎣(백혈구수 10,000/㎣) 이상으로 증가한 경우는 증상을 관찰하면서 투여를 중지한다.

2) 골수이형성증후군에 수반되는 호중구 감소증
보통 성인에게는 호중구수 1,000/㎣ 미만의 상태를 보이는 시점에서부터 100㎍/㎡를 1일 1회 점적정주한다. 단, 호중구수가 5,000/㎣ 이상으로 증가한 경우는 증상을 관찰하면서 감량 또는 투여를 중지한다.

3) 재생불량성빈혈에 수반되는 호중구 감소증
보통 성인과 소아에게 호중구수 1,000/㎣ 미만의 상태를 보이는 시점에서부터 400㎍/㎡를 1일 1회 점적정주한다. 단, 호중구수가 5,000/㎣ 이상으로 증가하는 경우에는 증상을 관찰하면서 감량 또는 투여를 중지한다.

4) 선천성ㆍ특발성 호중구 감소증
보통 성인과 소아에게 호중구수 1,000/㎣ 미만의 상태를 보이는 시점에서부터 50㎍/㎡를 1일 1회 피하투여한다. 단, 호중구수가 5,000/㎣ 이상으로 증가하는 경우에는 증상을 관찰하면서 감량 또는 투여를 중지한다.

5) 사람 면역결핍 바이러스(HIV) 감염증 치료에 지장을 초래하는 호중구 감소증
성인과 소아에 추천되는 용량은 호중구수 1,000/㎣ 미만인 환자에 200㎍/㎡을 1일 1회 점적정주한다. 그러나 2주 이상 투여하지 않는다. 호중구수가 3,000/㎣ 이상으로 증가하는 경우에는 증상을 관찰하면서 감량 또는 투여를 중지한다.

6) 조혈모세포의 말초혈중으로의 가동화
(1) 동종 및 자가 말초혈조혈모세포 채집시의 이 약 단독 투여에 의한 가동화
보통 성인과 소아에게 이 약 400㎍/㎡을 1일 1회 또는 2회 분할하여 5일간 매일 또는 말초혈조혈모세포 채집 종료시까지 매일 피하투여한다. 이 경우 말초혈조혈모세포 채집은 이 약 투여 개시후 4 ～ 6일째에 시행한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 또는 과립구 콜로니형성 자극인자 약물에 과민증인 환자
2) 골수 중의 아구가 충분히 감소하지 않은 골수성 백혈병환자 및 말초혈액 중에 골수아구가 보이는 골수성 백혈병환자 (아구가 증가할 수 있다)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 약물 과민증의 병력이 있는 환자
2) 알레르기 소인이 있는 환자
3) 간, 신장, 심폐기능에 심각한 장애가 있는 환자(사용경험이 적어 안전성이 확립되어 있지 않음)

3. 부작용
◎ 말초혈조혈모세포의 동원 기증자
51례의 전례에서 부작용(임상검사치 이상 변동 포함)이 인정되었다. 주요 부작용은 요통 24건(47.1%), 두통 10건(19.6%), 관절통 8건(15.7%), 발열 6건(11.8%) 등이었다. 주요한 임상검사치 이상변동은 LDH 상승 44건(86.3%), Al-P상승 35건(68.6%), 백혈구감소·호중구감소 15건(29.4%), 요산 상승 12건(23.5%), 혈소판감소 7건(13.7%), CRP상승 6건(11.8%) 등이었다.

◎ 호중구감소증 대상 환자
총 6391례 중 679례에서 부작용(임상검사치 이상포함)이 인정되었다. 주요 부작용은 골통(흉부, 요부, 골반부 등) 97건 (1.5%), 발열 73건(1.1%), 요통 52건(0.8%), 간기능이상 39건(0.6%) 등이었다. 주요 임상검사치 이상변동은 LDH상승 222건(3.5%), Al-P상승 202건(3.2%), ALT(GPT)상승 68건(1.1%), AST(GOT)상승 51건(0.8%) 등이었다.

1) 쇼크 : 쇼크를 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다.
2) 소화기계 : 때때로 구역, 구토 드물게 구내염, 복통이 나타날 수 있다.
3) 호흡기계
① 간질성 폐렴이 발현되거나 악화될 수 있어 관찰을 충분히 실시하고, 발열, 해소, 호흡곤란 및 흉부 X선 검사 이상 등이 확인된 경우에는 이 약의 투여를 중지하고, 부신피질 호르몬제의 투여 등 적절한 조치를 실시한다.
② 급성호흡궁박증후군(急性呼吸窮迫症候群,Acute Respiratory Distress Syndrome) : 급성호흡궁박증후군이 발현하는 일이 있으므로 관찰을 충분히 하고, 급속하게 진행하는 호흡곤란, 저산소증, 양측성비만성폐침윤영 등의 흉부 X선 이상 등이 인정되는 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 호흡관리 등의 적절한 조치를 실시한다.
③ 드물게 인후통, 비출혈이 나타날 수 있다.
4) 혈액계 :
① 급성골수성 백혈병 및 골수이형성 증후군 환자에 있어서 아구의 증가를 촉진할 수 있어 관찰을 충분히 하고, 아구의 증가가 확인된 경우에는 투여를 중지한다.
② 혈소판감소가 나타날 수 있다.
5) 말초혈모세포 동원 기증자 및 환자에서 과잉작용에 동반하여 비장파괴가 발현할 가능성이 있으므로 혈액학적 검사치의 추이에 유의하고 복부초음파 검사 등에 의하여 관찰을 충분히 행한다. 비장의 급격한 종대가 확인된 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다
6) 피부 : 호중구 침윤, 통증성 홍반, 발열을 수반하는 피부장애[스위트(Sweet)증후군 등]가 나타날 수 있으며, 드물게 발진, 발적, 가려움, 두드러기, 피부질환이 나타날 수 있다.
7) 근골격계 : 때때로 골통, 요통, 근육통 드물게 흉통, 관절통이 나타날 수 있다.
8) 간장 : 간기능이상, ALT(GOT)상승, AST(GPT)상승이 나타날 수 있다.
9) 기타 : 때때로(1～5% 미만) 발열, LDH상승, Al-P상승, 드물게 두통, 권태감, 동계, 요산상승, 혈청 크레아티닌 상승, CRP상승, 비종주), 경직, 무력, 부종, 사지부종, 얼굴부종,통증, 신경병증이 나타날 수 있다.
주) 선천성, 특발성 호중구감소증에서 보고됨
10) 국내에서 실시한 4년간 사용성적조사 결과 총 677례 중 103례(15.2%)에서 160건(23.6%)의 이상반응이 발생하였다. 이 중 사용상의 주의사항에 반영되지 않은 새로운 이상반응은 다음과 같다.
- 골격근계 : 근육통(5.8%)
- 위장관계 : 구내염(0.4%), 복통(0.6%)
- 전신 : 경직(0.9%), 무력(0.9%), 부종(0.3%), 사지부종(0.1%), 얼굴부종(0.1%), 통증(0.4%)
- 신경계 : 신경병증(0.1%)
- 피부 : 가려움증(0.3%), 두드러기(0.1%), 피부질환(0.1%)
- 호흡기계 : 비출혈(0.1%), 인후통(0.4%)

4. 일반적 주의
1) 이 약 투여 중 정기적으로 혈액검사를 하며, 필요이상의 호중구(백혈구)가 증가하지 않도록 충분히 주의한다.
2) 아나필락시스 등의 과민증상이 나타날 수 있으므로 이런 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다. 또한 과민반응을 예측하기 위해 사용전에 충분한 문진을 행하고 미리 피부반응 시험을 하는 것이 바람직하다.
3) 이 약 투여에 의한 골통, 요통 등이 나타나는 경우에는 비마약성진통제를 투여하는 등의 적절한 처치를 행한다. 또한 말초 혈모세포의 동원 기증자에서는 이 약 투여에 의해 골통, 요통 등이 높은 빈도로 나타날 수 있으므로 비마약성진통제를 투여하는 등의 적절한 처치를 행한다. 말초혈모세포채취에 수반하는 일과성 혈소판 감소 등이 나타나는 경우에는 아스피린 등의 혈소판응집억제작용을 가진 약물의 사용에 충분히 주의해야 한다.
4) 조혈모세포이식시 호중구 증가촉진, 암화학 요법 후의 호중구감소증에 사용시 주의
① 암화학요법에 의한 호중구감소증 환자에 대해서는 암화학요법제 투여 전 24시간 이내 및 투여 후 24시간 이내에 이 약의 투여는 피한다.
② 급성골수성 백혈병환자(암화학요법 및 조혈모세포이식인 경우)에서는 이 약의 사용에 앞서 채취세포에 대해 in vitro 시험에 의해 이 약의 자극에 의한 백혈병세포증가의 유무를 확인해야 한다. 또한 정기적으로 혈액검사 및 골수검사를 하며 아구의 증가가 나타났을 경우에는 이 약의 투여를 중지한다.
5) 골수이형성증후군에 수반한 호중구감소증에 사용시 주의
골수이형성증후군 중 아구증가를 동반하는 병형예는 골수성 백혈병으로의 이행 위험성이 알려져 있으므로 이 약의 사용전에 채취세포에 대해 in vitro에서 아구콜로니 증가가 보이지 않는 것을 확인해야 한다.
6) 사람면역결핍증(HIV)감염증의 치료에 지장을 초래한 호중구감소증에 사용시 주의
사람면역결핍바이러스(HIV) 감염증의 치료에 지장을 초래하는 호중구감소증 환자에 대해서는 투여기간은 2주간을 목표로 하고, 동시에 연속투여가 필요한 경우에도 6주간을 한도로 한다(이 약을 6주를 초월하여 투여하는 경우의 안전성은 확립되어 있지 않다). 투여기간 중에는 관찰을 충분히 하고, 필요이상으로 호중구 수가 증가하지 않도록 하여 신중하게 투여해야 한다(과립구계 전구세포가 감소하고, 이 약에 대한 반응성이 떨어질 가능성이 있다). 또한 이 약을 1주 이상 투여하여도 호중구 수의 증가가 나타나지 않을 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취한다. 한편 이 약 투여에 의한 HIV가 증식할 가능성을 부정할 수 없으므로 원질환에 대한 관찰을 충분히 한다.
7) 현재 방사선치료를 받는 환자에서의 안전성·유효성은 확립되어 있지 않다.
8) 조혈모세포의 말초혈중으로의 동원에 사용시 주의
① 기증자로부터 말초혈모세포를 동원·채취할 경우에는 관련된 가이드라인 등을 참고하여 적절히 행할 것. 또한 말초혈모세포의 채취에 수반하여 전신권태감, 사지저림, 혈관미주신경반응 등이 인정된 경우가 있으므로 혈압 등 전신상태의 변화에 주의한다.
② 기증자에게 이 약을 사용할 경우 기증자에게 또는 기증자에게 충분한 능력이 없는 경우에는 보호자에게, 이 약의 사용에 의한 장기의 안전성이 확립되어 있지 않아 과학적인 자료를 수집 중에 있다는 것을 충분히 설명하고 동의를 얻은 후 투여한다.
③ 기증자에 대한 이 약 사용경험은 적다. 이 약 투여는 기증자의 전신상태를 고려하여 관찰을 충분히 행하여 신중하게 투여한다.
④ 기증자에게 이 약을 투여할 경우에는, 수여자에 감염을 피하기 위해, 사전에 HBs항체, HBc항체, HCV항체, HIV-1, -2, HTLV-1항체 및 매독혈청학적검사를 행하여 음성인지를 확인한다. 또한, CMV, herpes 혈청학적검사를 행하는 것이 바람직하다.
⑤ 이 약 사용시 과잉작용에 의한 비장파괴가 발현할 가능성이 있다.
⑥ 자가말초혈모세포채취시의 암화학요법제 투여종료 후 이 약 투여에 의해 조혈모세포를 채취하는 경우, 백혈구수가 최저치를 경과 후 5,000～10,000/㎣ 이상의 회복기에 말초혈모세포채취를 개시하는 것이 바람직하다.
⑦ 말초혈모세포채취 종료 후에 혈소판감소가 나타날 수 있으므로 충분히 주의해야 한다.
⑧ 말초혈모세포채취 종료 1～2주 후에 백혈구(호중구)감소가 나타날 수 있으므로 충분히 주의해야 한다.

5. 임부에 대한 투여
임신 중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임신 또는 임신할 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

6. 소아에 대한 투여
1) 미숙아, 신생아, 유아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는 것이 바람직하다(사용경험이 적다).
2) 소아에게 투여할 경우에는 관찰을 충분히 실시하고 신중히 투여한다. 특히 소아의 말초혈모세포 동원 기증자에 대해서는 사용경험이 적다. 이 약 투여는 기증자의 전신상태를 고려하여 관찰을 충분히 행하여 신중하게 투여한다.

7. 고령자에 대한 투여
고령자는 일반적으로 생리기능(조혈기능, 간기능, 신장기능 등)이 저하되어 있으므로, 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

8. 적용상의 주의
1) 이 약을 투여할 경우에는 다른 약물과의 혼주(혼합)를 행하지 않는다.
2) 정맥내 투여의 경우는 가능한 투여속도를 서서히 한다.
3) 이 약을 흔드는 것은 피한다.
4) 사용 후 약물의 잔액은 폐기한다.

9. 기타
1) 과립구 콜로니형성 자극인자제제를 투여한 재생불량성 빈혈과 선천성 호중구감소증환자에서 골수이형성 증후군 또는 급성골수성 백혈병으로 이행하였다는 보고가 있다.
2) 과립구 콜로니형성 자극인자제제를 투여한 재생불량성 빈혈, 골수이형성 증후군 및 선천성 호중구 감소증 환자에서 염색체 이상이 보였다는 보고가 있다.
3) 과립구콜로니형성자극인자를 투여받은 말초혈모세포 동원기증자에게서 골수증식성질환 및 급성골수성백혈병이 발증하였다는 보고가 있다.
4) 과립구 콜로니형성 자극인자가 여러 종류의 사람 방광암 및 골육종세포주에 대해 in vitro 또는 in vivo에서 증식촉진 경향을 나타내는 것이 보고되어 있다.
5) 부작용 항에 기재된 사항 이외에, 인과관계가 명확하지 않은 것으로 과립구 콜로니형성 억제인자제제를 투여한 해외의 말초혈 모세포동원 기증자에서 심부전, 혈관염, 뇌혈관장애, 편두통, 설사, 난청, 지중해형 빈혈, 겸상적혈구분리, 통풍, 고혈당, 연골장해, 허혈성심질환, 심근염, 무월경, 폐출혈 및 신암이 유해사항으로 보고되어 있다.
6) 유방암, 악성임프종 및 골수종 환자에서 채취한 자가말초혈모세포 중에 종양세포가 혼입되었다는 보고가 있다.

밀봉용기, 냉장 (2~8℃) 보관

1 프리필드시린지(0.25mL, 0.5mL, 1mL) X 자사포장단위